La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el miércoles las vacunas actualizadas contra el Covid para la temporada otoñal y limitó quién puede recibir las dosis, la política más restrictiva del Gobierno federal desde que las vacunas estuvieron disponibles.
La agencia autorizó las vacunas para personas de 65 años o más, quienes se sabe que son más vulnerables a enfermedades graves por Covid. Las personas más jóvenes solo serían elegibles si tuvieran al menos una condición médica existente que las pusiera en riesgo de enfermedad grave. Los niños sanos menores de 18 años aún podrían recibir las dosis si se consulta a un proveedor médico.
Las personas que busquen las vacunas pronto enfrentarán otro obstáculo. Un comité asesor influyente de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades debe votar para recomendarlas. Pero la composición de ese panel cambió cuando el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., destituyó a los miembros existentes, redujo el tamaño del panel y agregó algunos opositores a las vacunas contra el Covid.
Esto marcaría la primera temporada de otoño/invierno en que las vacunas contra el Covid no fueron ampliamente recomendadas para la mayoría de las personas y niños, enfrentando a los funcionarios federales de Salud en la administración Trump contra varios grupos médicos nacionales que se oponen a las restricciones.
En una publicación en redes sociales, Kennedy dijo que las aprobaciones lograron los objetivos de mantener las vacunas disponibles para las personas que las quieran y de exigir que las compañías conduzcan ensayos controlados con placebo. Un nuevo estudio requerido examinaría el “síndrome post-vacunación Covid-19” en pacientes, una condición que ha sido observada en al menos un pequeño informe médico preliminar, pero que sigue siendo motivo de debate acalorado.
“El pueblo estadounidense exigió ciencia, seguridad y sentido común”, decía la publicación de Kennedy en X. “Este marco ofrece los tres”.
Muchos expertos en salud pública ven los cambios como parte de la campaña más amplia de Kennedy contra ciertas vacunas, especialmente su objetivo hacia la tecnología de ARNm, que ha sido usada en la gran mayoría de las dosis administradas a los estadounidenses. Criticaron su reciente cancelación de 500 millones de dólares en subvenciones para estudiar vacunas contra la gripe y el Covid, como una medida que retrasaría significativamente los esfuerzos de la nación para desarrollar mejores terapias y dejaría a la nación dependiente de enfoques más antiguos y más lentos.
Esos esfuerzos han sido moderados, hasta cierto punto, por la Casa Blanca, donde el presidente Donald Trump sigue orgulloso de la Operación Warp Speed, que fue ampliamente reconocida como una hazaña impresionante de ciencia, organización y ejecución para desarrollar y entregar vacunas que ayudaron a poner fin a la pandemia.
“La Operación Warp Speed, dice la gente, es uno de los mayores logros jamás en política o en el Ejército, porque fue casi un procedimiento militar”, dijo Trump durante una reunión de gabinete el martes.
La nueva aprobación limitada de la FDA cubre dos vacunas diseñadas con ARNm que fueron actualizadas para atacar la variante LP.8.1, que representa casi un tercio de los casos recientes. La autorización de la vacuna Moderna cubre a aquellos de 6 meses de edad o más y que tengan condiciones médicas y todas las personas mayores de 65 años. La vacuna de Pfizer fue aprobada para el mismo grupo de edades de 5 años o más.
La agencia también aprobó la vacuna basada en proteínas Novavax, que está emparejada con la cepa ómicron JN.1, que las vacunas de ARNm atacaron el año pasado. La compañía dijo que las vacunas continúan ofreciendo altos niveles de anticuerpos.
La FDA revocó las autorizaciones de emergencia para las vacunas en niños, lo que haría que la vacuna de Pfizer no estuviera disponible para niños menores de 5 años.
Los defensores de limitar la elegibilidad dicen que las personas más jóvenes son mucho menos susceptibles a enfermedades graves. Y las tasas de uso de vacunas han caído en años recientes, a aproximadamente 23% entre todos los adultos y a 13% de personas menores de 18 años, según los CDC.
Se espera una decisión del panel de los CDC dentro de un mes, y podría influir grandemente en el acceso a las vacunas en sitios de farmacias, que se han convertido en los lugares más convenientes para obtenerlas. Las leyes en varios estados, incluyendo California, Pensilvania, Florida y Massachusetts, requieren que al personal de farmacia solo le sea permitido administrar vacunas recomendadas por los CDC, dijo Richard Hughes IV, un abogado que representa a los fabricantes de vacunas.
Junto con los nuevos límites de elegibilidad, los farmacéuticos están expresando preocupaciones sobre su papel en una era de crecientes restricciones de vacunas.
“Estoy escuchando de farmacéuticos que temen que podrían estar en peligro legal por proporcionar vacunas”, dijo Michael Osterholm, un investigador de salud pública de la Universidad de Minnesota. “Hemos creado este ambiente de miedo para la administración de vacunas, y estoy escuchando mucho de eso”.
Las aseguradoras de salud hasta ahora han hecho pocos cambios en la cobertura y han dicho que esperan continuar apoyando la vacunación como una medida preventiva, pero si la cobertura cambiará debido a las nuevas restricciones permanece desconocido. La cobertura de Medicaid, que incluye el Programa de Vacunas para Niños que proporciona acceso a familias de bajos ingresos y de clase trabajadora, generalmente sigue las recomendaciones de los CDC.
Kennedy ha trastornado décadas de política de vacunas en los CDC en meses recientes, reemplazando a expertos en enfermedades infecciosas con algunos miembros que se han opuesto vehementemente a las vacunas de ARNm contra el Covid. Kennedy, quien pasó casi 20 años trabajando como activista anti-vacunas antes de entrar al Gobierno, también tiene la palabra final sobre las recomendaciones del panel.
Sara Roszak, vicepresidenta senior de estrategia y política de salud y bienestar para la Asociación Nacional de Farmacias en Cadena, un grupo comercial, dijo que su organización estaba observando cuidadosamente el próximo movimiento de los CDC, dado que aproximadamente 90% de las vacunas contra el Covid fueron administradas en farmacias en años recientes.
Un portavoz de CVS Health dijo que ha continuado ofreciendo vacunas contra el Covid a pacientes elegibles pero revisaría las nuevas directrices federales. La compañía también es propietaria de la aseguradora Aetna y dijo que los empleadores autofinanciados podrían determinar qué cubrir, dependiendo de las leyes estatales y federales. Por ahora, CVS dijo que las mujeres embarazadas y los niños podrían recibir vacunas contra el Covid. Walgreens no respondió a una solicitud de comentarios.
La Asociación Blue Cross Blue Shield, cuyos planes cubren a 1 de cada 3 estadounidenses, dijo en una declaración que monitorearía las directrices federales sobre inmunización.
Varios grupos profesionales ya han comenzado a emitir consejos que divergen de los cambios recientes bajo la supervisión de Kennedy. En mayo, los CDC eliminaron la recomendación de que las mujeres embarazadas recibieran las vacunas contra el Covid, una medida que podría limitar la cobertura de seguros y disponibilidad en farmacias.
El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos tomó una posición diferente, aconsejando a las mujeres que reciban la vacuna contra el Covid para protegerse a sí mismas y a sus bebés, quienes no pueden ser inmunizados hasta que tengan 6 meses de edad. Grandes estudios han encontrado que la vacunación reduce el riesgo de muerte materna o mortinato durante el embarazo.
Aunque la recolección de datos ha disminuido, los reportes de muertes por Covid han caído drásticamente. En julio, un mes cuando los conteos de casos tienden a ser bajos, los CDC reportaron aproximadamente 170 muertes por semana este año. El año pasado, hubo aproximadamente 550 a 850 muertes por semana en julio.
Aun así, legisladores en varios estados, incluyendo Maryland, Pensilvania, Massachusetts y Rhode Island, han tomado pasos legislativos para salvaguardar su capacidad de proporcionar vacunas independientemente de las políticas federales.
Y funcionarios de Salud estatales en el Noreste y más allá se reunieron recientemente para discutir caminos a seguir en el caso de políticas federales de vacunas alteradas. El doctor Robbie Goldstein, el comisionado de Salud de Massachusetts y especialista en enfermedades infecciosas, dijo que su equipo estaba escudriñando las leyes estatales en busca de referencias al comité de los CDC para asegurar que el estado pudiera hacer política de vacunas basada en otras recomendaciones, como ACOG o la Academia Estadounidense de Pediatría.
“Estamos comprometidos a usar datos y evidencia, y hemos visto que el Gobierno federal, en particular el secretario Kennedy, no ha apoyado el uso de datos y no ha sido transparente con los datos que está usando para tomar decisiones”, dijo.